Із запровадженням карантину в Україні різко зросли запити стосовно дозволів/ліцензій/сертифікації виробництва масок. Проте, не завжди чітко зрозуміло для підприємця, які саме маски він хоче виготовляти та які документи для цього потрібні.
Спробуємо розібратися, які взагалі види масок бувають. Загалом маски можна поділити на дві великі підгрупи – медичні та немедичні (захисні).
Медична маска – одноразовий медичний виріб, який забезпечує бар’єр для мінімізації поширення захворювань, які передаються повітряно-крапельним шляхом.
Відповідно до положень Постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів, медичні маски нестерильні, які виготовлені в Україні, відносяться до І класу ризику та підлягають процедурі декларування, а також внесення до Реєстру виробів медичного призначення.
Крім подачі декларації та внесення до Реєстру, у виробника також має бути технічний файл на продукцію - технічну документацію, що містить умови і вимоги при проектуванні, виробництві, обігу і експлуатації продукції. У ньому мають міститися базові елементи, такі як:
- загальний опис медичного виробу;
- опис процесу виробництва;
- проектні креслення;
- інформацію про методи виготовлення, інформацію про стандарти, які повністю або частково застосовуються при виготовленні;
- результати аналізу ризиків на виробничих стадіях;
- специфікація матеріалів і виробничих процесів;
- методики контролю в процесі виробництва;
- визначення терміну придатності виробу;
- результати доклінічного випробування.
Для того, щоб подати декларацію та внести медичну маску до Реєстру, необхідно мати орієнтовний перелік документів:
- Технічні умови на виробництво масок медичних нестерильних;
- Сформований технічний файл на продукцію;
- Висновок державної санітарно епідеміологічної експертизи.
Немедичні (захисні) маски або респіратори – одно- або багаторазові вироби, призначені для захисту органів дихання від потрапляння пилу, шкідливих речовин, хімікатів.
При виробництві немедичних масок рекомендують керуватися ДСТУ EN 132:2004 "Засоби індивідуального захисту органів дихання. Терміни та піктограми (EN 132:1998, IDT)").
Немедичні маски можуть бути з фільтрами, без фільтрів, з різними ступенями та класами захисту та призначатися для використання у промисловості, сільському господарстві, передбачаючи захист від впливу хімічних речовин, пилу.
Проте, такі маски не будуть вважатися виробами медичного призначення, а отже не передбачають процедуру внесення до Реєстру виробів медичного призначення.
Для виробництва таких засобів індивідуального захисту (далі - ЗІЗ) необхідно використовувати сертифікований матеріал, який пройшов усі необхідні випробування.
На ЗІЗ необхідно обов’язково оформлювати сертифікат відповідності для того, щоб ви, як виробник, могли підтвердити якість матеріалу, самого засобу для захисту від шкідливих впливів.
Якщо у Вас залишились питання, детальніше про порядок оформлення таких видів документів, вартість такої послуги та терміни їх оформлення Ви можете дізнатись за номером телефону (044) 221-4000
Також Вам може бути цікаво:
Висновок Державної санітарно-епідеміологічної експертизи
Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами
Ваш коментар буде доступний на сайті після перевірки адміністрацією.