С введением карантина в Украине резко выросли запросы относительно разрешений / лицензий / сертификации производства масок. Однако, не всегда четко понятно для предпринимателя, какие именно маски он хочет производить и какие документы для этого нужны.
Попробуем разобраться, какие вообще виды масок бывают. В общем маски можно разделить на две большие подгруппы - медицинские и немедицинские (защитные).
Медицинская маска - одноразовое медицинское изделие, обеспечивает барьер для минимизации распространения заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем.
В соответствии с положениями Постановления Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 №753 Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий, медицинские маски нестерильные, изготовленные в Украине, относятся к I классу риска и подлежат процедуре декларирования, а также внесение в Реестр изделий медицинского назначения.
Кроме подачи декларации и внесения в Реестр, в производителя также должен быть технический файл на продукцию - техническую документацию, содержащую условия и требования при проектировании, производстве, обращении и эксплуатации продукции. В нем должны содержаться базовые элементы, такие как:
- общее описание медицинского изделия;
- описание процесса производства;
- проектные чертежи;
- информацию о методах изготовления, информацию о стандартах, которые полностью или частично применяются при изготовлении;
- результаты анализа рисков на производственных стадиях;
- спецификация материалов и производственных процессов;
- методики контроля в процессе производства;
- определения срока годности изделия;
- результаты доклинического испытания.
Для того, чтобы подать декларацию и внести медицинскую маску в реестр, необходимо иметь ориентировочный перечень документов:
- Технические условия на производство масок медицинских нестерильных;
- Сформированный технический файл на продукцию;
- Заключение государственной санитарно эпидемиологической экспертизы.
Немедицинские (защитные) маски или респираторы - одно- или многократные изделия, предназначенные для защиты органов дыхания от попадания пыли, вредных веществ, химикатов.
При производстве немедицинских масок рекомендуют руководствоваться ДСТУ EN 132: 2004 "Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Сроки и пиктограммы (EN 132: 1998, IDT)").
Немедицинские маски могут быть с фильтрами, без фильтров, с различными степенями и классами защиты и предназначаться для использования в промышленности, сельском хозяйстве, предусматривая защиту от воздействия химических веществ, пыли.
Однако, такие маски не будут считаться изделиями медицинского назначения, а следовательно не предусматривают процедуру внесения в Реестр изделий медицинского назначения.
Для производства таких средств индивидуальной защиты (далее - СИЗ) необходимо использовать сертифицированный материал, который прошел все необходимые испытания.
На СИЗ необходимо обязательно оформлять сертификат соответствия для того, чтобы вы, как производитель, могли подтвердить качество материала, самого средства для защиты от вредных воздействий.
Если у Вас остались вопросы, подробнее о порядке оформления таких видов документов, стоимость такой услуги и сроки их оформления Вы можете узнать по телефону (044) 221-4000
Также Вам может быть интересно:
Заключение Государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы
Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами
Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами
Ваш комментарий будет доступен на сайте после проверки администрацией.