Лицензия на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами

Поможем Вам получить лицензию без лишних хлопот

  • Многолетний опыт
  • Индивидуальный подход и профессиональное решение вопросов
  • Гарантия результата
  • Минимальные цены и максимальное качество
Сергей Бодня
28.08.2019

Хочу поблагодарить компанию "Юстикон" за профессиональную работу. Оформляли с их помо…

Ірина Приймак
24.01.2020

Зверталися до компанії ЮСТІКОН за допомогою в отриманні будівельної ліцнзії. Послуга …

Кратко об услуге

Планируете заниматся аптечным бизнесом, розничной или оптовой продажей лекарственных средств?

Хотите импортировать лекарственные средства на территорию Украины?

Являетесь производителем медикаментов?

Верным решением является оформление лицензии на осуществления хозяйственной деятельности связаной с лекарственными средствами!

Согласно лицензионным условиям № 929 от 30.11.2016 г. лицензированию подлежит деятельность по:

  • производству лекарственных средств,
  • оптовой и розничной торговле лекарственными средствами,
  • импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)

- Лицензии на осуществления хозяйственной деятельности с лекарственными средствами выдает Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролем за наркотиками.

- Лицензия на осуществления хозяйственной деятельности с лекарственными средствами является БЕССРОЧНОЙ.

- За выдачу лицензии необходимо уплатить в Госбюджет платеж в размере одного прожиточного минимума, который действует на момент принятия решения о выдаче лицензии.

- Предпринимательская деятельность без надлежаще оформленной лицензии наказывается штрафом в размере от одной тысячи до двух тысяч необлагаемых минимумов доходов граждан (от 17000 до 34000 грн.)

Стоимость услуг

Стоимость оформления лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами
  • Консультация
  • Аудит
  • Получение лицензии
  • От 15 р.д. - 6000 грн
  • Внесение изменений в лицензионное дело
  • От 10 р.д. - 3000грн

Что входит в наши услуги

  • консультации по вопросам оформления лицензии на торговлю лекарственными средствами
  • анализ имеющейся документации об материально технической базе и квалификации персонала.
  • подготовка пакета документов, заполнение ведомостей, заявлений иных необходимых для оформления лицензии документов;
  • сопровождение лицензионной проверки на соответствие лицензионным условиям

Подробно об услуге

В соответствии с Законом Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» деятельность в сфере производства, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами на территории Украины осуществляется субъектами предпринимательской деятельности при наличии лицензии.

Процесс оформления лицензии на осуществление деятельности в области оптовой и розничной торговли лекарственными средствами представляет собой комплекс сложных и «трудоемких» процедур, которые требуют от лицензиата определенных знаний, навыков, а главное, времени.

Сложность оформления лицензии состоит в том, что субъект лицензирования в обязательном порядке для получения лицензии должен предоставить подтвержденные сведения о соответствии квалификационно - организационным, технологическим и специальным требованиям.

- Помещение, где планируется осуществлять деятельность по оптовой или розничной торговле лекарственными средствами должно обязательно быть надлежащего функционального назначения (аптека, аптечный склад, аптечный пункт) и относится к не жилому фонду;

- Помещение аптеки, аптечного пункта с целью общедоступности не должно размещаться выше 1 этажа помещения;

- Площадь аптеки и ее функциональные помещения, расположенные: в городе - не должна быть меньше 50 кв.м., для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, - не менее 40 кв.м (площадь торгового зала - не менее 18 кв.м.), для аптек, расположенных в селе, - не менее 30 кв.м (площадь торгового зала - не менее 10 кв.м, помещения для хранения лекарственных средств - 6 кв.м, комната персонала - не менее 4 кв.м);

- Обязательным, для выдачи лицензии на осуществление деятельности оптовой или розничной торговле лекарственными средствами есть условия, при котором субъект предпринимательства должен иметь в штате официально трудоустроенного провизора, с подтвержденным опытом работы не меньше двух лет.

Для оформления лицензии на осуществление деятельности по оптовой или розничной торговле лекарственными средствами субъект лицензирования подает в орган лицензирования следующие документы:

  • Заявление о получении лицензии на осуществление деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами;
  • Для розничной и оптовой торговли ведомости о наличии у лицензиата достаточной материально-технической базы и наличии квалифицированного персонала для осуществления деятельности (Аптеки и Аптечного склада);

- Перед выдачей лицензии орган лицензирования в течении 3 р.д. после регистрации документов, направляет по указанному в заявлении адресу Инспектора для проведения проверки и подтверждения указанной информации о наличии у лицензиата материально технической базы и квалифицированного персонала для осуществления заявленной деятельности.

- Результатом проведения проверки является составленный инспектором акт на основании, которого орган лицензирования и принимает решение выдавать лицензию или нет.

- В том случае если по результатам проверки инспектором будет установлено несоответствие поданной лицензиатом информации или будут выявлены неточности, ошибки повторно подать документы в орган лицензирования на выдачу лицензии можно будет сразу.

Орган лицензирования рассматривает направленный пакет документов (заявление о получении лицензии, ведомости, опись) и материалы проведенной проверки и на протяжении 10 р.д. от дня регистрации документов принимает решение о выдаче либо об отказе выдать лицензию.

Свое решение орган лицензирования публикует на официальном сайте http://www.dls.gov.ua/

Порядок оформления лицензии на торговлю лекарственными средствами

  1. Подготовка до 14 р.д.
    • консультации
    • формирование пакета документов
  2. Подача документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам от 10 р.д.
    • подача документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам
    • мониторинг производства по вопросу оформления лицензии
  3. Получение лицензии до 1 р.д.
    • получение лицензии

Перечень документов, необходимых для оформления лицензии на торговлю лекарственными средствами

1. Выписка из ЕДРПОУ
Копия, заверенная нотариально
2. Документ, подтверждающий право пользования помещением, где будет размещено объект розничной или оптовой торговли лекарственными, средствами.
Копия, заверенная нотариально
3. Документы, подтверждающие квалификацию заведующего аптекой, аптечным складом (диплом, сертификат)
Копия, заверенная нотариально
4. Документы, подтверждающие трудовые взаимоотношения с заведующим аптекой, аптечным складом (трудовой договор, запись в трудовой, приказ о назначении зав. аптекой)
Копия, заверенная нотариально
5. Информация о помещении (тех. документация, краткое описание настенных и напольных покрытий, схема размещения и хранения лекарственных средств)
Копия
6. Ведомости о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по электронной розничной торговле лекарственными средствами
Копия, заверенная печатью предприятия и подписью руководителя
для электронной розничной торговли лекарственными средствами
7. Копия договора с оператором почтовой связи о доставке лекарственных средств конечному потребителю
Копия, заверенная печатью предприятия и подписью руководителя
для электронной розничной торговли лекарственными средствами
8. Копия паспорта соискателя лицензии
Копия, заверенная печатью предприятия и подписью руководителя
Для ФОПа
9. Інформація про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання
Оригинал

Юридическая компания «ЮСТИКОН», имея многолетний опыт, предлагает вам полный комплекс юридических услуг по оформлению лицензии на розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами.

Законодательство

  • Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности».
  • Постановление Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 № 929 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)»
  • Закон Украины «Об административных услугах».
  • Закон Украины «О лекарственных средствах».

Вопросы и комментарии

Avatar

Литвин Марина

Юрист

+380634116274