Лицензия на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами
Поможем Вам получить лицензию без лишних хлопот
Не співпрацювали бо моє питання виявилось дуже складним і вирішив його не чипати. Але хочу відмітити, після залишення на сайті заявки на звʼязок зі мною звʼязались через 5хв. Пані Марина все дуже гарно і кваліфіковано розповіла. Дуже приємні враження від звернення до компанії....
Консультировался в юридической компании ЮСТИКОН, по поводу продажи защитных масок, проконсультировали очень быстро и профессионально, без лишней воды и вытягивания денег, всем советую!!!!
Искренняя благодарность за профессионализм , компетентность менеджера по работе с клиентами ЮК "Юстикон" Марина Литвин . Комплексный ответственный подход к клиенту, юридические услуги оказаны качественно и в срок .Общение с Вами порадовало, при необходимости буду к вам обращаться. еще раз спасибо...
Працювали з юристом Максимом, який готував документи та Мариною. Підготували документи швидко та оперативно. Роботою задоволені.
Дуже вражений роботою Марини!!! Допомогла швидко і якісно, була дуже вічливою і неймовірно компетентною!!!
Рекомендации от корпоративных клиентов
Кратко об услуге
Планируете заниматся аптечным бизнесом, розничной или оптовой продажей лекарственных средств?
Хотите импортировать лекарственные средства на территорию Украины?
Являетесь производителем медикаментов?
Верным решением является оформление лицензии на осуществления хозяйственной деятельности связаной с лекарственными средствами!
Согласно лицензионным условиям № 929 от 30.11.2016 г. лицензированию подлежит деятельность по:
- производству лекарственных средств,
- оптовой и розничной торговле лекарственными средствами,
- импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)
- Лицензии на осуществления хозяйственной деятельности с лекарственными средствами выдает Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролем за наркотиками.
- Лицензия на осуществления хозяйственной деятельности с лекарственными средствами является БЕССРОЧНОЙ.
- За выдачу лицензии необходимо уплатить в Госбюджет платеж в размере одного прожиточного минимума, который действует на момент принятия решения о выдаче лицензии.
- Предпринимательская деятельность без надлежаще оформленной лицензии наказывается штрафом в размере от одной тысячи до двух тысяч необлагаемых минимумов доходов граждан (от 17000 до 34000 грн.)
Стоимость услуг
- Консультация
- Аудит
- Получение лицензии
- От 15 р.д. - 6000 грн
- Внесение изменений в лицензионное дело
- От 10 р.д. - 3000грн
Подробно об услуге
В соответствии с Законом Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» деятельность в сфере производства, импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами на территории Украины осуществляется субъектами предпринимательской деятельности при наличии лицензии.
Процесс оформления лицензии на осуществление деятельности в области оптовой и розничной торговли лекарственными средствами представляет собой комплекс сложных и «трудоемких» процедур, которые требуют от лицензиата определенных знаний, навыков, а главное, времени.
Сложность оформления лицензии состоит в том, что субъект лицензирования в обязательном порядке для получения лицензии должен предоставить подтвержденные сведения о соответствии квалификационно - организационным, технологическим и специальным требованиям.
- Помещение, где планируется осуществлять деятельность по оптовой или розничной торговле лекарственными средствами должно обязательно быть надлежащего функционального назначения (аптека, аптечный склад, аптечный пункт) и относится к не жилому фонду;
- Помещение аптеки, аптечного пункта с целью общедоступности не должно размещаться выше 1 этажа помещения;
- Площадь аптеки и ее функциональные помещения, расположенные: в городе - не должна быть меньше 50 кв.м., для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, - не менее 40 кв.м (площадь торгового зала - не менее 18 кв.м.), для аптек, расположенных в селе, - не менее 30 кв.м (площадь торгового зала - не менее 10 кв.м, помещения для хранения лекарственных средств - 6 кв.м, комната персонала - не менее 4 кв.м);
- Обязательным, для выдачи лицензии на осуществление деятельности оптовой или розничной торговле лекарственными средствами есть условия, при котором субъект предпринимательства должен иметь в штате официально трудоустроенного провизора, с подтвержденным опытом работы не меньше двух лет.
Для оформления лицензии на осуществление деятельности по оптовой или розничной торговле лекарственными средствами субъект лицензирования подает в орган лицензирования следующие документы:
- Заявление о получении лицензии на осуществление деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами;
- Для розничной и оптовой торговли ведомости о наличии у лицензиата достаточной материально-технической базы и наличии квалифицированного персонала для осуществления деятельности (Аптеки и Аптечного склада);
- Перед выдачей лицензии орган лицензирования в течении 3 р.д. после регистрации документов, направляет по указанному в заявлении адресу Инспектора для проведения проверки и подтверждения указанной информации о наличии у лицензиата материально технической базы и квалифицированного персонала для осуществления заявленной деятельности.
- Результатом проведения проверки является составленный инспектором акт на основании, которого орган лицензирования и принимает решение выдавать лицензию или нет.
- В том случае если по результатам проверки инспектором будет установлено несоответствие поданной лицензиатом информации или будут выявлены неточности, ошибки повторно подать документы в орган лицензирования на выдачу лицензии можно будет сразу.
Орган лицензирования рассматривает направленный пакет документов (заявление о получении лицензии, ведомости, опись) и материалы проведенной проверки и на протяжении 10 р.д. от дня регистрации документов принимает решение о выдаче либо об отказе выдать лицензию.
Свое решение орган лицензирования публикует на официальном сайте http://www.dls.gov.ua/
Порядок оформления лицензии на торговлю лекарственными средствами
- Подготовка до 14 р.д.
- консультации
- формирование пакета документов
- Подача документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам от 10 р.д.
- подача документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам
- мониторинг производства по вопросу оформления лицензии
- Получение лицензии до 1 р.д.
- получение лицензии
Перечень документов, необходимых для оформления лицензии на торговлю лекарственными средствами
1. Выписка из ЕДРПОУ
2. Документ, подтверждающий право пользования помещением, где будет размещено объект розничной или оптовой торговли лекарственными, средствами.
3. Документы, подтверждающие квалификацию заведующего аптекой, аптечным складом (диплом, сертификат)
4. Документы, подтверждающие трудовые взаимоотношения с заведующим аптекой, аптечным складом (трудовой договор, запись в трудовой, приказ о назначении зав. аптекой)
5. Информация о помещении (тех. документация, краткое описание настенных и напольных покрытий, схема размещения и хранения лекарственных средств)
6. Ведомости о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по электронной розничной торговле лекарственными средствами
7. Копия договора с оператором почтовой связи о доставке лекарственных средств конечному потребителю
8. Копия паспорта соискателя лицензии
9. Інформація про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання
Юридическая компания «ЮСТИКОН», имея многолетний опыт, предлагает вам полный комплекс юридических услуг по оформлению лицензии на розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами.
Вопросы и комментарии