Біологічно активні добавки або так звані БАДи – це категорія речовин, які споживаються для доповнення раціону харчування людини тими елементами, які вона може недоотримувати з їжі. На даний момент БАДи, незважаючи на довготривалі суперечки з приводу їх користі чи шкоди продовжують успішно продаватись та споживатись населенням.
Саме тому ми вирішили розібратись, які дозвільні документи потрібні для виробництва та торгівлі БАДами та чи потрібні вони взагалі?
Для того, щоб дати відповідь на це, на перший погляд, просте питання, слід спочатку розібратись з нормативно-правовим регулюванням самого поняття «біологічно активна добавка». На даний момент такого поняття в законодавстві України взагалі немає. У період 2002-2005 років в Законі України «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини» було поняття «біологічно активна харчова добавка», що означало спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання додатково до раціону харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих властивостей чи забезпечення нормального функціонування організму.
Наразі цей термін було виведено із ужитку і на заміну йому Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» встановив поняття «дієтична добавка», тобто, харчовий продукт, що споживається у невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону, який є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин і тд, та виготовлений у вигляді таблеток, капсул, драже, порошків, рідин або інших формах.
Тобто, фактично, закон визначив БАДи не як лікарський засіб, а як харчовий продукт, що, відповідно, скасував потребу у проведенні ліцензування виробництва і торгівлі такими добавками, оскільки така діяльність не включена до переліку статті 7 Закону «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Однак, незважаючи на це, можливі випадки, коли БАДам необхідно проходити державну реєстрацію. Така процедура стає обов’язковою у випадку, якщо біологічно активна добавка підпадає під закріплений у Законі про харчові продукти термін «новітній харчовий продукт», а саме:
- якщо він не має історії безпечного споживання в Україні і має значну зміну та/або вплив внаслідок:
- застосування процесу вирощування тварин та/або рослин, що раніше не застосовувався для цих цілей;
- вироблення шляхом застосування виробничого процесу, який раніше не використовувався для цього виду продукту чи інгредієнта; - якщо продукт не має історії безпечного споживання в Україні, але має історію безпечного споживання в іншій країні/країнах і значну зміну та/або вплив.
Якщо розроблена та виготовлена БАД відповідає якомусь із цих критеріїв, вона підлягає обов’язковій державній реєстрації в Міністерстві охорони здоров’я.
Таким чином, діяльність із виготовлення та торгівлі біологічно активними добавками не потребує жодного ліцензування з боку держави, оскільки такі добавки є харчовим продуктом, а не лікарським засобом, а тому можуть виготовлятись без потреби у отриманні жодних дозвільних документів. Окрім того, саме в силу належності до харчових продуктів БАДи можуть розповсюджуватись не лише в аптеках, оскільки не є лікарським засобом. Проте, якщо виготовлена БАД є новітнім харчовим продуктом, вона підлягає державній реєстрації.
Також Вас може зацікавити
Ліцензія на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами
Ваш коментар буде доступний на сайті після перевірки адміністрацією.