Биологически активные добавки или так называемые БАДы - это категория веществ, потребляемых для дополнения рациона питания человека теми элементами, которые он может недополучать из пищи. На данный момент БАДы, несмотря на длительные споры по поводу их пользы или вреда продолжают успешно продаваться и потребляться населением.
Именно поэтому мы решили разобраться, какие разрешительные документы нужны для производства и торговли БАДами и нужны ли они вообще?
Для того, чтобы ответить на этот, на первый взгляд, простой вопрос, следует сначала разобраться с нормативно-правовым регулированием самого понятия «биологически активная добавка». На данный момент такого понятия в законодательстве Украины вообще нет. В период 2002-2005 годов в Законе Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» было понятие «биологически активная пищевая добавка», что означало специальный пищевой продукт, предназначенный для употребления дополнительно в рацион питания или пищевых продуктов с целью предоставления им диетических , оздоровительных свойств или обеспечения нормального функционирования организма.
Сейчас этот термин был выведен из употребления и на замену ему Закон Украины «Об основных принципах и требования к безопасности и качеству пищевых продуктов» установил понятие «диетическая добавка», то есть пищевой продукт, потребляемый в небольших определенных количествах дополнительно к обычному пищевому рациону, который является концентрированным источником питательных веществ, в том числе белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ и тд, и изготовлен в виде таблеток, капсул, драже, порошков, жидкостей или других формах.
То есть, фактически, закон определил БАДы не как лекарственное средство, а как пищевой продукт, соответственно отменил необходимость в проведении лицензирования производства и торговли такими добавками, поскольку такая деятельность не включена в перечень статьи 7 Закона «О лицензировании видов хозяйственной деятельности».
Однако, несмотря на это, возможны случаи, когда БАДам необходимо проходить государственную регистрацию. Такая процедура становится обязательной в случае, если биологически активная добавка подпадает под закрепленный в Законе о пищевых продуктах термин «новейший пищевой продукт», а именно:
- если он не имеет истории безопасного потребления в Украине и имеет значительное изменение и / или влияние вследствие:
- применения процесса выращивания животных и / или растений, ранее не применялся для этих целей;
- производства путем применения производственного процесса, который ранее не использовался для этого вида продукта или ингредиента; - если продукт не имеет истории безопасного потребления в Украине, но имеет историю безопасного потребления в другой стране / странах и значительное изменение и / или влияние.
Если разработана и изготовлена БАД соответствует какому-то из этих критериев, она подлежит обязательной государственной регистрации в Министерстве здравоохранения.
Таким образом, деятельность по производству и торговле биологически активными добавками не нуждается в лицензировании со стороны государства, поскольку такие добавки являются пищевым продуктом, а не лекарственным средством, а потому могут изготавливаться без необходимости получении разрешительных документов. Кроме того, именно в силу принадлежности к пищевым продуктам БАДы могут распространяться не только в аптеках, так как не является лекарственным средством. Однако, если изготовленая БАД является новейшим пищевым продуктом, она подлежит государственной регистрации.
Также Вас может заинтересовать:
Лицензия на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами
Ваш комментарий будет доступен на сайте после проверки администрацией.