Перевірки при отриманні ліцензії на аптеку

Аптечний бізнес сьогодні розвивається неабиякими темпами і відкриття аптеки може бути чудовим стартом для підприємницької діяльності.

Минулого тижня юристи нашої компанії отримали для клієнта з Черкаської області ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами і, узагальнюючи наш досвід, розповімо, на що варто звертати увагу при підготовці документів та проведенні перевірки.

Не хотілось би зараз звертати увагу на такі буденні речі, як площа, вимоги до керівника аптечного закладу, з цим можна ознайомитись ТУТ та в Ліцензійних умовах. Розкриємо те, про що не пишуть в нормативних актах (принаймні в чинних).

Насправді, мало хто знає, що для того, щоб отримати ліцензію на аптеку, не достатньо подати документи до органу ліцензування, а потрібно ще й пройти перевірку.

Перевірка проводиться уповноваженим представником обласного управління Держлікслужби за місцезнаходженням аптечного закладу. Головна складність цього процесу полягає в тому, що немає затвердженого порядку проведення такої перевірки. Раніше був Порядок, який регламентував всю процедуру від А до Я, проте він втратив чинність.

З практики можемо виділити такі принципові моменти:

- все матеріально-технічне оснащення аптеки повинно відповідати тому, що декларується у відомостях. Наприклад, якщо ви вкажете, що у вас є холодильник в приміщенні для персоналу, а фактично у вас його не буде - це підстава для залишення заяви без розгляду.

- всі засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно повірені. В Ліцензійних умовах міститься лише вимога щодо наявності в аптечному закладі засобів для вимірювання температури та вологості повітря в КОЖНОМУ приміщенні. На практиці - уповноважений Держлікслужби перевірить не лише їх наявність, а й те, чи є у вас сертифікати (атестати) метрологічної повірки. Для цього потрібно дотримуватись міжповірочних інтервалів, які визначені постановою.

- на момент проведення перевірки у вас в оригіналах мають бути документи, які підтверджують право власності (користування) приміщенням аптеки та його технічні характеристики. Тобто має бути не лише договір оренди (суборенди) чи документ на право власності, але й технічний паспорт.

ВАЖЛИВО! Технічний паспорт має бути оформлений саме на приміщення аптеки, про що в ньому має бути вказано, інакше перевіряючий може вказати про наявність неповного пакету документів або попросити вас оформити технічний паспорт саме на аптеку.

- доступність приміщення для маломобільних груп населення. Поки що в Ліцензійних умовах відсутня вимога щодо оформлення Висновку експерта з технічного обстеження будівель та споруд на предмет доступності приміщення, проте, на практиці у більшості областей його вже вимагають.

- документи, які підтверджують трудові відносини з працівниками та їх кваліфікацію. Перевіряючий попросить вас надати документи для підтвердження відповідності завідувача аптечного закладу Ліцензійним умовам (паспорт, диплом, посвідчення про проходження підвищення кваліфікації) та для підтвердження трудових відносин (трудова книжка, наказ про призначення, трудовий договір – для фізичних осіб-підприємців), посадові інструкції працівників, штатний розпис. Також рекомендуємо, щоб присутній при перевірці був і сам завідувач аптечного закладу.

- режим роботи аптечного закладу. Для аптек, які засновані на приватній формі власності, режим роботи визначається їх засновником. Тобто, ви можете встановити той режим роботи, який буде підходити вам, проте, варто затвердити його наказом. При вході в аптеку (навіть до моменту отримання ліцензії) повинна бути розміщена інформація про найменування аптечного закладу, режим його роботи та адресу найближчої чергової аптеки.

            За результатами перевірки складається Акт, один екземпляр якого залишається у суб’єкта господарювання, а інший – направляється до Держлікслужби, для розгляду ліцензійною комісією і вже за результатами розгляду акту приймається рішення про видачу ліцензії або про залишення документів без розгляду. Проте, залишення без розгляду не означає, що ви не зможете отримати ліцензію. Вам просто потрібно усунути порушення, які виявили представники Держлікслужби та повторно подати документи, але навіть після усунення порушень та невідповідностей в документах, проводиться виїзна перевірка суб’єктів господарювання.

            Проте, найкращим варіантом буде звернутись до юристів, які візьмуть на себе всі спірні та проблемні питання, що виникають під час підготовки документів.

Щоб отримати консультацію з питань отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами звертайтесь до нас за телефоном 0931000176 або будь-яким іншим зручним способом.