goup

Мнение эксперта

Проверки при получении лицензии на аптеку

Аптечный бизнес сегодня развивается с незаурядными темпами и открытие аптеки может быть отличным стартом для предпринимательской деятельности.

На прошлой неделе юристы нашей компании получили для клиента из Черкасской области лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами и, обобщая наш опыт, расскажем, на что стоит обращать внимание при подготовке документов и проведении проверки.

Не хотелось бы сейчас обращать внимание на такие обыденные вещи, как площадь, требования к руководителю аптечного учреждения, с этим можно ознакомиться ЗДЕСЬ и в Лицензионных условиях. Раскроем то, о чем не пишут в нормативных актах (по крайней мере в действующих).

На самом деле, мало кто знает, что для того, чтобы получить лицензию на аптеку, не достаточно просто подать документы в орган лицензирования, а нужно еще и пройти проверку.

Проверка проводится уполномоченным представителем областного управления Гослекслужбы по местонахождению аптечного учреждения. Главная сложность этого процесса заключается в том, что нет утвержденного порядка проведения такой проверки. Ранее был Порядок, регламентирующий всю процедуру от А до Я, однако он потерял силу.

Из практики можем выделить следующие принципиальные моменты:

- все материально-техническое оснащение аптеки должно соответствовать тому, что декларируется в ведомостях. Например, если вы укажете, что у вас есть холодильник в помещении для персонала, а фактически у вас его не будет — это основание для оставления заявления без рассмотрения.

- все средства измерительной техники должны быть метрологически поверенные. В Лицензионных условиях содержится лишь требование о наличии в аптечном учреждении средств для измерения температуры и влажности воздуха в каждом помещении. На практике - уполномоченный Гослекслужбы проверит не только их наличие, но и то, есть ли у вас сертификаты (аттестаты) метрологической поверки. Для этого нужно соблюдать межповерочные интервалы, определенные постановлением.

- на момент проведения проверки у вас в оригиналах должны быть документы, подтверждающие право собственности (пользования) помещением аптеки и его технические характеристики. То есть должен быть не только договор аренды (субаренды) или документ на право собственности, но и технический паспорт.

ВАЖНО! Технический паспорт должен быть оформлен именно на помещение аптеки, о чем в нем должно быть указано, иначе проверяющий может указать о наличии неполного пакета документов или попросить вас оформить технический паспорт именно на аптеку.

- доступность помещения для маломобильных групп населения. Пока в Лицензионных условиях отсутствует требование по оформлению Заключения эксперта по техническому обследованию зданий и сооружений на предмет доступности помещения, однако, на практике в большинстве областей его уже требуют.

- документы, подтверждающие трудовые отношения с работниками и их квалификацию. Проверяющий попросит вас предоставить документы для подтверждения соответствия заведующего аптечным учреждением Лицензионным условиям (паспорт, диплом, удостоверение о прохождении повышения квалификации) для подтверждения трудовых отношений (трудовая книжка, приказ о назначении, трудовой договор - для физических лиц-предпринимателей), должностные инструкции работников, штатное расписание. Также рекомендуем, чтобы при проверке был присутствующий и сам заведующий аптечного учреждения.

- режим работы аптечного учреждения. Для аптек, основанных на частной форме собственности, режим работы определяется их учредителем. То есть, вы можете установить тот режим работы, который будет подходить вам, однако, стоит утвердить его приказом. При входе в аптеку (вплоть до момента получения лицензии) должна быть размещена информация о наименовании аптечного учреждения, режиме его работы и адрес ближайшей дежурной аптеки.

По результатам проверки составляется Акт, один экземпляр которого остается у субъекта хозяйствования, а другой - направляется в Гослекслужбу, для рассмотрения лицензионной комиссией и уже по результатам рассмотрения акта принимается решение о выдаче лицензии или об оставлении документов без рассмотрения. Однако, оставление без рассмотрения не означает, что вы не сможете получить лицензию. Вам просто нужно устранить нарушения, которые выявили представители Гослекслужбы и повторно подать документы, но даже после устранения нарушений и несоответствий в документах, проводится выездная проверка субъектов хозяйствования.

Однако, лучшим вариантом будет обратиться к юристам, которые возьмут на себя все спорные и проблемные вопросы, возникающие при подготовке документов.

Чтобы получить консультацию по вопросам получения лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами обращайтесь к нам по телефону 0931000176 или любым другим удобным способом.

 

+380(98)1000-176Contacts