goup

Лицензия на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами

Поможем Вам получить лицензию без лишних хлопот.

  • Многолетний опыт
  • Индивидуальный подход и профессиональное решение вопросов
  • Гарантия результата
  • Минимальные цены и максимальное качество

Закажите сейчас: +380(98)1000-176

Планируете заниматся аптечным бизнесом, розничной или оптовой продажей лекарственных средств?

Хотите импортировать лекарственные средства на территорию Украины?

Являетесь производителем медикаментов?

Верным решением является оформление лицензии на осуществления хозяйственной деятельности с лекарственными средствами!

Согласно лицензионным условиям № 929  от 30.11.2016 г. лицензированию подлежит деятельность по:

  • производству лекарственных средств,
  • оптовой и розничной торговли лекарственными средствами,
  • импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)

ВАЖНО

  • Лицензии на осуществления хозяйственной деятельности с лекарственными средствами выдает Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контроля, за наркотиками.
  • Лицензия на осуществления хозяйственной деятельности с лекарственными средствами является бесрочной. 
  • За выдачу лицензии необходимо уплатить в Госбюджет платеж в размере одного прожиточного минимума, который действует на момент принятия решения о выдаче лицензии.
  • Предпринимательская деятельность без надлежаще оформленной лицензии наказывается штрафом в размере от одной тысячи до двух тысяч необлагаемых минимумов доходов граждан (от 17000 до 34000 грн.)

Подробно об услуге

В соответствии с Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» деятельность в сфере производства, оптовой и розничной торговли лекарственных средств на территории Украины осуществляется субъектами предпринимательской деятельности при наличии лицензии.

Согласно Закону, лицензированию подлежит:

  • производсто лекарственных средств,
  • оптовая и розничная торговля лекарственными средствами,
  • импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

 

Процесс оформления лицензии на осуществление деятельности в области оптовой и розничной торговли лекарственными средствами представляет собой комплекс сложных и «трудоемких» процедур, которые требуют от лицензиата определенных знаний, навыков, а главное, времени.

Сложность оформления лицензии состоит в том, что субъект лицензирования в обязательном порядке для получения лицензии должен предоставить подтвержденные сведения о соответствии квалификационно - организационным, технологическим и специальным требованиям.

ВАЖНО

  • Помещение, где планируется осуществлять деятельность по оптовой или розничной торговле лекарственными средствами должно обязательно быть надлежащего функционального назначения (аптека, аптечный склад, аптечный пункт) и относится к не жилому фонду;
  • Помещение аптеки, аптечного пункта с целью общедоступности не должно размещаться выше 1 этажа не жилого помещения;
  • Площадь аптеки и ее функциональные помещения, расположенных: в городе - не должна быть меньше 50 кв.м., для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, - не менее 40 кв.м (площадь торгового зала - не менее 18 кв.м.), для аптек, расположенных в селе, - не менее 30 кв.м (площадь торгового зала - не менее 10 кв.м, помещения для хранения лекарственных средств - 6 кв.м, комната персонала - не менее 4 кв.м);
  • Обязательным, для выдачи лицензии на осуществление деятельности оптовой или розничной торговле лекарственными средствами есть условия, при котором субъект предпринимательства должен иметь в штате официально трудоустроенного провизора, с подтвержденным опытом работы не меньше двух лет.

Для оформления лицензии на осуществление деятельности по оптовой или розничной торговле лекарственными средствами субъект лицензирования подает в орган лицензирования следующие документы:

  • «Заявление» о получении лицензии на осуществление деятельности оптовой, розничной торговли лекарственными средствами;
  • Для розничной и оптовой торговли «Сведения» о наличии у лицензиата достаточной материально-технической базы и наличии квалифицированного персонала для осуществления деятельности (Аптеки и Аптечного склада); 

ВАЖНО

  • Перед выдачей лицензии орган лицензирования в течении 3 р.д. после регистрации документов, направляет по указанному в заявлении адресу «Инспектора» для проведения проверки и подтверждения указанной информации о наличии у лицензиата материально технической базы и квалифицированного персонала для осуществления заявленной деятельности.
  • Результатом проведения проверки является составленный инспектором акт на основании, которого орган лицензирования и принимает решение выдавать лицензию или нет.
  • В том случае если по результатам проверки инспектором будет установлено несоответствие поданной лицензиатом информации или будут выявлены неточности, ошибки повторно подать документы в орган лицензирования на выдачу лицензии можно будет только через 10-20 р.д. 

Орган лицензирования рассматривает направленный пакет документов (заявление о получении лицензии, сведения, описание) и материалы проведенной проверки и на протяжении 10 р.д. от дня реестрации документов принимает решение о выдаче либо об отказе выдать лицензию.

Свое решение орган лицензирования публикует на официальном сайте http://www.dls.gov.ua/

Законодательство

  • Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности».
  • Постановление Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 № 929 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)»
  • Закон Украины «Об административных услугах».
  • Закон Украины «О лекарственных средствах».

Порядок оформления лицензии на торговлю лекарственными средствами

  • Подготовка
    до 11 р.д.
    • консультации
    • формирование пакета документов
  • Подача документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам
    от 10 р.д.
    • подача документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам
    • мониторинг производства по вопросу оформления лицензии
  • Получение лицензии
    до 1 р.д.
    • получение лицензии

Перечень документов, необходимых для оформления лицензии на торговлю лекарственными средствами

# Документ Форма документа Примечание Ю* К*
1 Выписка из ЕДРПОУ Копия, заверенная нотариально
2 Документ, подтверждающий право пользования помещением, где будет размещено объект розничной или оптовой торговли лекарственными, средствами. Копия, заверенная нотариально
3 Документы, подтверждающие квалификацию заведующего аптекой, аптечным складом (диплом, сертификат) Копия, заверенная нотариально
4 Документы, подтверждающие трудовые взаимоотношения с заведующим аптекой, аптечным складом (трудовой договор, запись в трудовой, приказ о назначении зав. аптекой) Копия, заверенная нотариально
5 Информация о помещении (тех. документация, краткое описание настенных и напольных покрытий, схема размещения и хранения лекарственных средств) Оригинал
6 Заявление о получении лицензии на осуществление деятельности оптовой, розничной торговли лекарственными средствами Оригинал
7 Сведения о наличии материально-технической базы для осуществления деятельности (Аптеки и Аптечного склада); Оригинал
8 Сведения о налички квалифицированного персонала для осуществления деятельности (Аптеки и Аптечного склада); Оригинал
9 Доверенность Оригинал

* Ю - Готовит компания ЮСТИКОН, К - Предоставляет клиент

Юридическая компания «ЮСТИКОН», имея многолетний опыт, предлагает Вам полный комплекс юридических услуг по оформлению лицензии на розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами.

Стоимость наших услуг

Лицензия на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами Стандартные сроки: от 15 рабочих дней от 6 000 грн

Посмотреть весь прайс-лист

Что входит в наши услуги

  • консультации по вопросам оформления лицензии на торговлю лекарственными средствами
  • анализ имеющейся документации об материально технической базе и квалификации персонала.
  • подготовка пакета документов, заполнение ведомостей, заявлений иных необходимых для оформления лицензии документов;
  • сопровождение лицензионной проверки на соответствие лицензионным условиям

5 причин заказать у нас

  • Наша компания предоставляет услуги в данной сфере с 2008 года.
  • Весь объем работы по подготовке необходимого пакета документов мы берем на себя
  • Максимально сжатый срок подготовки документов и оформления лицензии
  • Без личного присутствия и потребности в общении с государственными служащими

Обращайтесь и мы сделаем все необходимое для достижения желаемого вами результата! 

Отзывы и комментарии

Поле не может быть пустым
Укажите как с Вами связаться
Поле не может быть пустым
Укажите как с Вами связаться