goup

Лицензия на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами

Поможем Вам получить лицензию без лишних хлопот.

  • Многолетний опыт
  • Индивидуальный подход и профессиональное решение вопросов
  • Гарантия результата
  • Минимальные цены и максимальное качество

Закажите сейчас: +380(98)1000-176

Кратко об услуге

Планируете заниматся аптечным бизнесом, розничной или оптовой продажей лекарственных средств?

Хотите импортировать лекарственные средства на территорию Украины?

Являетесь производителем медикаментов?

Верным решением является оформление лицензии на осуществления хозяйственной деятельности с лекарственными средствами!

Согласно лицензионным условиям № 929  от 30.11.2016 г. лицензированию подлежит деятельность по:

  • производству лекарственных средств,
  • оптовой и розничной торговли лекарственными средствами,
  • импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)

ВАЖНО

  • Лицензии на осуществления хозяйственной деятельности с лекарственными средствами выдает Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контроля, за наркотиками.
  • Лицензия на осуществления хозяйственной деятельности с лекарственными средствами является бесрочной. 
  • За выдачу лицензии необходимо уплатить в Госбюджет платеж в размере одного прожиточного минимума, который действует на момент принятия решения о выдаче лицензии.
  • Предпринимательская деятельность без надлежаще оформленной лицензии наказывается штрафом в размере от одной тысячи до двух тысяч необлагаемых минимумов доходов граждан (от 17000 до 34000 грн.)

Подробно об услуге

В соответствии с Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» деятельность в сфере производства, оптовой и розничной торговли лекарственных средств на территории Украины осуществляется субъектами предпринимательской деятельности при наличии лицензии.

Согласно Закону, лицензированию подлежит:

  • производсто лекарственных средств,
  • оптовая и розничная торговля лекарственными средствами,
  • импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

 

Процесс оформления лицензии на осуществление деятельности в области оптовой и розничной торговли лекарственными средствами представляет собой комплекс сложных и «трудоемких» процедур, которые требуют от лицензиата определенных знаний, навыков, а главное, времени.

Сложность оформления лицензии состоит в том, что субъект лицензирования в обязательном порядке для получения лицензии должен предоставить подтвержденные сведения о соответствии квалификационно - организационным, технологическим и специальным требованиям.

ВАЖНО

  • Помещение, где планируется осуществлять деятельность по оптовой или розничной торговле лекарственными средствами должно обязательно быть надлежащего функционального назначения (аптека, аптечный склад, аптечный пункт) и относится к не жилому фонду;
  • Помещение аптеки, аптечного пункта с целью общедоступности не должно размещаться выше 1 этажа не жилого помещения;
  • Площадь аптеки и ее функциональные помещения, расположенных: в городе - не должна быть меньше 50 кв.м., для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, - не менее 40 кв.м (площадь торгового зала - не менее 18 кв.м.), для аптек, расположенных в селе, - не менее 30 кв.м (площадь торгового зала - не менее 10 кв.м, помещения для хранения лекарственных средств - 6 кв.м, комната персонала - не менее 4 кв.м);
  • Обязательным, для выдачи лицензии на осуществление деятельности оптовой или розничной торговле лекарственными средствами есть условия, при котором субъект предпринимательства должен иметь в штате официально трудоустроенного провизора, с подтвержденным опытом работы не меньше двух лет.

Для оформления лицензии на осуществление деятельности по оптовой или розничной торговле лекарственными средствами субъект лицензирования подает в орган лицензирования следующие документы:

  • «Заявление» о получении лицензии на осуществление деятельности оптовой, розничной торговли лекарственными средствами;
  • Для розничной и оптовой торговли «Сведения» о наличии у лицензиата достаточной материально-технической базы и наличии квалифицированного персонала для осуществления деятельности (Аптеки и Аптечного склада); 

ВАЖНО

  • Перед выдачей лицензии орган лицензирования в течении 3 р.д. после регистрации документов, направляет по указанному в заявлении адресу «Инспектора» для проведения проверки и подтверждения указанной информации о наличии у лицензиата материально технической базы и квалифицированного персонала для осуществления заявленной деятельности.
  • Результатом проведения проверки является составленный инспектором акт на основании, которого орган лицензирования и принимает решение выдавать лицензию или нет.
  • В том случае если по результатам проверки инспектором будет установлено несоответствие поданной лицензиатом информации или будут выявлены неточности, ошибки повторно подать документы в орган лицензирования на выдачу лицензии можно будет только через 10-20 р.д. 

Орган лицензирования рассматривает направленный пакет документов (заявление о получении лицензии, сведения, описание) и материалы проведенной проверки и на протяжении 10 р.д. от дня реестрации документов принимает решение о выдаче либо об отказе выдать лицензию.

Свое решение орган лицензирования публикует на официальном сайте http://www.dls.gov.ua/

Законодательство

  • Закон Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности».
  • Постановление Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 № 929 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)»
  • Закон Украины «Об административных услугах».
  • Закон Украины «О лекарственных средствах».

Порядок оформления лицензии на торговлю лекарственными средствами

  • Подготовка
    до 11 р.д.
    • консультации
    • формирование пакета документов
  • Подача документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам
    от 10 р.д.
    • подача документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам
    • мониторинг производства по вопросу оформления лицензии
  • Получение лицензии
    до 1 р.д.
    • получение лицензии

Перечень документов, необходимых для оформления лицензии на торговлю лекарственными средствами

# Документ Форма документа Примечание Ю* К*
1 Выписка из ЕДРПОУ Копия, заверенная нотариально
2 Документ, подтверждающий право пользования помещением, где будет размещено объект розничной или оптовой торговли лекарственными, средствами. Копия, заверенная нотариально
3 Документы, подтверждающие квалификацию заведующего аптекой, аптечным складом (диплом, сертификат) Копия, заверенная нотариально
4 Документы, подтверждающие трудовые взаимоотношения с заведующим аптекой, аптечным складом (трудовой договор, запись в трудовой, приказ о назначении зав. аптекой) Копия, заверенная нотариально
5 Информация о помещении (тех. документация, краткое описание настенных и напольных покрытий, схема размещения и хранения лекарственных средств) Оригинал
6 Заявление о получении лицензии на осуществление деятельности оптовой, розничной торговли лекарственными средствами Оригинал
7 Сведения о наличии материально-технической базы для осуществления деятельности (Аптеки и Аптечного склада); Оригинал
8 Сведения о налички квалифицированного персонала для осуществления деятельности (Аптеки и Аптечного склада); Оригинал
9 Доверенность Оригинал

* Ю - Готовит компания ЮСТИКОН, К - Предоставляет клиент

Юридическая компания «ЮСТИКОН», имея многолетний опыт, предлагает Вам полный комплекс юридических услуг по оформлению лицензии на розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами.

Стоимость наших услуг

Лицензия на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами Стандартные сроки: от 15 рабочих дней от 6 000 грн

Посмотреть весь прайс-лист

Что входит в наши услуги

  • консультации по вопросам оформления лицензии на торговлю лекарственными средствами
  • анализ имеющейся документации об материально технической базе и квалификации персонала.
  • подготовка пакета документов, заполнение ведомостей, заявлений иных необходимых для оформления лицензии документов;
  • сопровождение лицензионной проверки на соответствие лицензионным условиям

5 причин заказать у нас

  • Наша компания предоставляет услуги в данной сфере с 2008 года.
  • Весь объем работы по подготовке необходимого пакета документов мы берем на себя
  • Максимально сжатый срок подготовки документов и оформления лицензии
  • Без личного присутствия и потребности в общении с государственными служащими

Обращайтесь и мы сделаем все необходимое для достижения желаемого вами результата! 

Отзывы и комментарии

Поле не может быть пустым
Укажите как с Вами связаться
Поле не может быть пустым
Укажите как с Вами связаться